De eerste Europese norm voor de AI-verordening is er
Op 14 oktober verscheen de eerste geharmoniseerde norm onder de AI-verordening in het Publicatieblad van de EU. Hij beschrijft het kwaliteitssysteem voor makers van AI met een hoog risico.
Wat er gebeurde
Op 14 oktober verscheen de verwijzing naar EN 18286:2026 in het Publicatieblad van de EU. Daarmee is er voor het eerst een Europese norm die beschrijft hoe je aan een eis uit de AI-verordening voldoet.
De norm gaat over het kwaliteitssysteem dat makers van AI met een hoog risico moeten hebben: de vaste afspraken en werkwijzen waarmee je zorgt dat zo’n systeem aan de wet voldoet, van ontwerp en data tot het melden van incidenten. De Europese normalisatie-instituten CEN en CENELEC maakten hem in hun gezamenlijke commissie voor AI. De Europese Commissie nam de verwijzing op in een besluit van 12 oktober.
Wie de norm toepast, geldt als in orde voor de eisen uit artikel 17 van de AI-verordening die hij dekt. Dat heet een vermoeden van conformiteit: een toezichthouder mag dan aannemen dat je aan die eisen voldoet. De norm is gebouwd rond de levensloop van een AI-systeem en komt bovenop bestaande normen als ISO 9001, ISO/IEC 42001 en ISO 13485 voor medische hulpmiddelen. Volgens de Commissie kunnen bedrijven zo hun bestaande kwaliteitssysteem uitbreiden, in plaats van er een tweede naast te zetten. Er volgen meer normen, maar de Commissie noemt geen datum.
Intussen maakte de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) bekend dat ze een eigen directie heeft opgericht voor toezicht op AI en algoritmes, die onder meer het toezicht op AI-systemen op de markt voorbereidt. Formeel is de AP nog geen toezichthouder voor AI: de Nederlandse wet die dat regelt, is nog niet van kracht. De Europese deadline om toezichthouders aan te wijzen, 2 augustus 2025, is ruim een jaar voorbij.
Wie EN 18286 toepast, geldt als in orde voor de eisen uit artikel 17 die de norm dekt.
De Europese Commissie op 19 oktober 2026, samengevat
De achtergrond
Hoe Europese normen werken
De AI-verordening zegt wat er moet; normen beschrijven hoe je dat doet. Een norm volgen is vrijwillig. Maar staat de verwijzing ernaar in het Publicatieblad, dan geldt het vermoeden van conformiteit, zolang die verwijzing daar blijft staan.
De Europese Commissie vroeg CEN en CENELEC om normen voor onder meer risicobeheer, data, het vastleggen van wat een systeem doet, menselijk toezicht, nauwkeurigheid en cyberbeveiliging. Dat werk liep achter op de planning. Volgens het Future of Privacy Forum was die vertraging een belangrijke reden om de regels voor AI met een hoog risico uit te stellen. De normen voor risicobeheer, datasets, logging en nauwkeurigheid zijn nog in de maak.
Wat er in EN 18286 staat
Artikel 17 somt op wat een kwaliteitssysteem moet regelen: hoe je aan de wet voldoet en wijzigingen beheert, hoe je ontwerpt, test en valideert, hoe je met data omgaat, je risicobeheer, het volgen van een systeem na verkoop, het melden van ernstige incidenten en wie waarvoor verantwoordelijk is. Kleine bedrijven mogen dat afstemmen op hun omvang, zolang de bescherming even goed is.
De norm vertaalt dat naar eisen die een auditor kan nalopen, van leiderschap en planning tot ontwerp, data, testen, uitfaseren en incidenten. Bijlagen leggen de koppeling met ISO 9001 en ISO/IEC 42001. Het vermoeden van conformiteit geldt alleen voor het eerste lid van artikel 17 en de eerste zin van artikel 11, over technische documentatie. Het ontwerp lag sinds 30 oktober 2025 ter inzage en werd in juli 2026 goedgekeurd.
Voor wie de norm geldt, en vanaf wanneer
Artikel 17 geldt voor aanbieders: wie een AI-systeem met een hoog risico maakt of onder eigen naam op de markt brengt. Hoog risico gaat onder meer over AI voor werving en selectie, kredietbeoordeling en grenscontrole, en over AI in producten als speelgoed, liften en medische hulpmiddelen. Wie zo’n systeem alleen gebruikt, valt niet onder artikel 17. Maar volgens artikel 25 geldt een gebruiker zelf als aanbieder als hij het systeem onder eigen naam aanbiedt, het flink aanpast of een AI-systeem dat niet voor hoog risico bedoeld was, inzet voor een doel met een hoog risico.
Door de AI-omnibus, die op 24 juli 2026 in het Publicatieblad verscheen, gelden de regels voor toepassingen als werving en kredietbeoordeling vanaf 2 december 2027, en voor AI in producten vanaf 2 augustus 2028.
Onze analyse
De norm is voor makers, de valkuil voor gebruikers
De koppen spreken van een eerste route naar naleving van de AI-verordening. Dat klopt, maar de route is smal. EN 18286 dekt het kwaliteitssysteem en een stukje documentatie. Voor risicobeheer, data, logging en nauwkeurigheid zijn de normen er nog niet, dus wie deze norm volgt, voldoet niet vanzelf aan de hele wet. Bedrijven met ISO/IEC 42001 kunnen voortbouwen op wat ze hebben, maar alleen EN 18286 geeft het vermoeden van conformiteit.
Wat in de berichtgeving ontbreekt: de meeste Nederlandse bedrijven maken geen AI met een hoog risico, ze gebruiken AI. Voor hen is artikel 17 niet bedoeld. Maar de grens is dunner dan je denkt. Zet je een algemeen AI-model in om sollicitaties te beoordelen, dan geef je het een doel met een hoog risico, en kun je volgens artikel 25 zelf als aanbieder gelden, met dit kwaliteitssysteem als plicht.
Onze inschatting: inkopers gaan leveranciers van AI met een hoog risico naar EN 18286 vragen, zoals ze nu naar ISO 27001 voor informatiebeveiliging vragen. December 2027 lijkt ver weg, maar een kwaliteitssysteem bouw je niet in een paar maanden. Wacht daarom niet op de Nederlandse toezichthouder.
Wat opvalt
- De norm dekt maar één artikel Het vermoeden van conformiteit geldt alleen voor artikel 17, eerste lid, en de eerste zin van artikel 11. Normen voor risicobeheer en data zijn nog in de maak.
- Een gebruiker kan aanbieder worden Wie AI onder eigen naam aanbiedt, flink aanpast of inzet voor een doel met een hoog risico, krijgt volgens artikel 25 de plichten van de maker.
- De regels voor hoog risico gelden pas vanaf december 2027 De AI-omnibus schoof de regels op. Normen die niet op tijd klaar waren, waren daar een belangrijke reden voor.
- De AP heeft nog geen bevoegdheid Ze bouwt toezicht op AI op, maar is formeel nog geen toezichthouder. De Nederlandse wet daarvoor is nog niet van kracht.
Wat het voor jou betekent
Maak je AI die onder ‘hoog risico’ valt, of koop je die in? Dan is er nu een eerste houvast voor wat ‘op orde’ betekent.
- Een route, geen verplichting De norm gebruiken is vrijwillig, maar wie hem volgt, kan makkelijker laten zien dat zijn kwaliteitssysteem klopt. Dat geeft houvast richting toezichthouder en klant.
- Bouw voort op wat je al hebt Werk je al met ISO 9001 of ISO/IEC 42001? De nieuwe norm komt daar bovenop en vervangt ze niet.
- Wacht niet op de toezichthouder Nederland heeft zijn AI-toezicht nog niet formeel geregeld, maar delen van de AI-verordening gelden al. Koop je AI in, vraag je leverancier dan nu hoe hij aan de regels voldoet.
Wat wij ermee kunnen · Advies
We kijken met je welke AI je inzet en wat daarbij hoort
In een Verkenning of Roadmap zoeken we uit waar AI jullie werk kan overnemen en kiezen we samen de juiste tools; of een toepassing onder hoog risico valt, hoort bij die keuze. Wat jullie collega’s zelf met AI bouwen, toetsen we met Ondersteuning doorlopend aan onder meer de AVG en de AI-verordening.
Weet je of jullie AI onder hoog risico valt?
Vertel ons waarvoor jullie AI inzetten of willen inzetten. We denken mee en reageren altijd binnen één werkdag.
